6个一类新药获批上市 湖北省药物研发迈入全国第一方阵

湖北日报全媒记者 曾莉 通讯员 袁福国

3月23日，位于光谷的人福医药集团医药研究院异常忙碌，覆盖多个疾病领域的新药品种研发火热“在线”。虽然创新药研发“九死一生”，成功率不高于10%，但人福医药近3年在创新药上不断取得突破，让他们信心十足。

从2020年7月起，我省已连续有6个代表新药研发最高水平的国家一类新药获批上市，进入我国药物研发的第一方阵。

后来居上的“逆袭”

曾经，在生物医药领域，我省是不折不扣的“后来者”，没有先天的医药产业集群，开发区与生物医药有关的企业一度只有个位数。多年来，创新药注册申报都在“破冰点”徘徊，一直没有一类新药诞生。

2020年7月，人福医药集团注射用苯磺酸瑞马唑仑获批全省首个化学一类新药，打破了国内外临床广泛使用的镇静药物领域近30年无创新药上市的局面。同年12月，宜昌东阳光长江药业的磷酸依米他韦胶囊拿到化学一类创新药“入场券”。那一年，在全国14个获批的一类新药中，我省占了2个，频次和数量全国鲜见。

时隔不到一年，人福医药集团研发的注射用磷丙泊酚二钠和武汉生物制品研究所有限责任公司的新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞）获批，生动演绎了后来者居上的“逆袭”。

中药创新也爆发力惊人，一年有2个一类创新中药获批。2021年12月，武汉健民药业集团股份有限公司的七蕊胃舒胶囊获批一类中药新药，打破我省中药创新25年来零纪录的局面。2022年9月，人福医药的广金钱草总黄酮胶囊再摘“桂冠”。

“从数十年一无所获到3年内有6个一类新药获批，这是了不起的成绩。”省药监局相关负责人表示，这标志着我省医药产业创新发展取得重大进展，医药企业技术创新潜能正加速释放。

即便九死一生，也要咬牙坚持

骄人成绩的背后，是无数次的试错和九死一生的历险。

10余年前，当人福医药决定开发麻醉镇静创新药时，人福医药集团总工程师李莉娥也曾心怀忐忑：“当时，人福根本没做过创新药，从化合物到原料药再到制剂，任何一环出现差错，投入的时间、资金都将付诸东流。”

研发之路艰辛而漫长。耗费数年，从15万个分子化合物中，一个个比对、淘汰，最终筛选确定三个化合物；数十万次演算，从9个特性各异化合物晶体中，找出共性……终于，具有起效迅速、苏醒快、对呼吸/循环抑制作用较低等临床优势的苯磺酸瑞马唑仑诞生。

健民药业七蕊胃舒胶囊的创新之路，也是一波三折。

中药参照西药的评审标准，偏重于单味药材成分的控制，导致中药复方配伍优势难以确认。更大的考验是，该药历时数年的二期临床试验完成时，相关审评政策发生改变，需重新开展临床研究，企业只能加大投入，再次展开临床试验。

当七蕊胃舒胶囊获批的消息传来，省药监局相关负责人激动不已：“这次突围利于推动我省中医药行业快速转型升级，也是对百折不挠者最好的犒赏！”

暖政激励，新药研发彰显澎湃动力

创新药的不断问世，与政策的激励密切相关。

我省出台了一系列优化服务、助推生物医药产业高质量发展的举措，鼓励企业调整战略布局，加大创新药研发力度。获批国家一类新药企业，给予3000万元奖励；省器械院、湖北省药品监督检验研究院等技术单位入驻光谷生物城，园区企业在“家门口”就能完成药品注册申报……

2012年以来，省药监部门虽经历了两次机构改革，但对光谷生物城的支持却从未打折。今年1月31日，省药监局印发《关于支持生物医药产业创新发展服务“先行区”建设的若干措施》，建立创新型药械研发全程跟踪服务机制。

“暖政”激励下，药企摩拳擦掌。目前，人福医药共有在研产品200多个，在研一类新药近20个，24个项目被列为国家重大新药创制项目，产品覆盖美国、日本、欧洲等多个国家和地区；健民药业也有多个中药一类新药处于三期临床试验阶段，还有几个品种正在进行药学研究。

短评

暖政良策催生新药研发热潮

曾莉

创新药，被誉为医药行业“皇冠上的明珠”，也是评判一个地区生物医药产业创新能力强弱的重要标志。从数十年一无所获，到3年内有6个一类新药获批，我省跑出了新药研发的“加速度”。

一款创新药的上市，经历无数次的试错和九死一生的历险，往往耗时十几年、耗资数亿元。为了让一剂剂良药早日为患者驱走病痛，我省用一个个暖政良策，不断提速药物审评审批，鼓励企业探索前沿、稳定、高效的制药技术，让创新药从实验室向生产线进发的时间加速缩短，催生了我省新药研发的热潮。

推动药物创新的目的，是为了不断满足人民群众的健康需求。随着越来越多国产创新药的快速上市，不仅让更多患者受益，更显著减低了患者用药负担。湖北医药企业创新活力和研发动力正不断释放，将迎来更多开花结果的时刻。

编辑：姜鹏